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Jul 04, 2023

FDA aprova novo medicamento para prevenir o VSR em bebês e crianças pequenas

FDA News Release Español Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou Beyfortus (nirsevimab-alip) para a prevenção da doença do trato respiratório inferior do vírus sincicial respiratório (RSV) em

Comunicado de imprensa da FDA

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Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou Beyfortus (nirsevimab-alip) para a prevenção da doença do trato respiratório inferior do Vírus Sincicial Respiratório (RSV) em neonatos e bebês nascidos durante ou entrando na primeira temporada de RSV, e em crianças de até 24 meses de idade. idade que permanecem vulneráveis ​​à doença grave por VSR durante a segunda temporada de VSR.

“O VSR pode causar doenças graves em bebês e em algumas crianças e resulta em um grande número de visitas ao pronto-socorro e aos consultórios médicos a cada ano”, disse John Farley, MD, MPH, diretor do Escritório de Doenças Infecciosas do Centro de Avaliação de Medicamentos da FDA. e Pesquisa. “A aprovação de hoje aborda a grande necessidade de produtos que ajudem a reduzir o impacto da doença por VSR nas crianças, nas famílias e no sistema de saúde.”

O RSV é um vírus que causa infecção respiratória aguda em indivíduos de todas as faixas etárias. Embora a maioria dos bebés e crianças pequenas apresentem sintomas ligeiros semelhantes aos da constipação, alguns bebés, especialmente com a primeira infeção, desenvolvem doenças do trato respiratório inferior, como pneumonia e bronquiolite (inchaço das pequenas passagens aéreas nos pulmões), o que muitas vezes leva a uma departamento de emergência ou visita ao consultório médico. Bebês prematuros e aqueles com doença pulmonar crônica de prematuridade ou doença cardíaca congênita significativa correm maior risco de doença grave por VSR. Aproximadamente 1% a 3% das crianças menores de 12 meses de idade nos Estados Unidos são hospitalizadas todos os anos devido ao VSR, de acordo com a Academia Americana de Pediatria.

Na maior parte dos EUA, a circulação do RSV é sazonal, normalmente começando durante o outono e atingindo o pico no inverno; é transmitido de pessoa para pessoa através do contato próximo com alguém infectado.

Beyfortus é um anticorpo monoclonal com atividade contra o RSV. Os anticorpos monoclonais são proteínas produzidas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como os vírus. Uma dose de Beyfortus, administrada como uma única injeção intramuscular antes ou durante a época de VSR, pode proporcionar proteção durante a época de VSR.

A segurança e eficácia de Beyfortus foram apoiadas por três ensaios clínicos (Ensaios 03, 04 e 05). O principal parâmetro de eficácia foi a incidência de infeção do trato respiratório inferior por VSR assistida clinicamente (ITRI por VSR MA), avaliada durante os 150 dias após a administração de Beyfortus. MA RSV LRTI incluiu todas as consultas médicas (consultório médico, atendimento de urgência, visitas ao pronto-socorro e hospitalização) para doenças do trato respiratório inferior com piora da gravidade clínica e um teste positivo para VSR. Os ensaios 03 e 04 foram ensaios clínicos multicêntricos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo.

O ensaio 03 incluiu 1.453 bebês prematuros (nascidos com idade gestacional maior ou igual a 29 semanas até menos de 35 semanas de gestação) que nasceram durante ou entrando na primeira temporada de VSR. Dos 1.453 bebés prematuros incluídos no ensaio, 969 receberam uma dose única de Beyfortus e 484 receberam placebo. Entre as crianças que foram tratadas com Beyfortus, 25 (2,6%) apresentaram ITRI por VSR MA em comparação com 46 (9,5%) crianças que receberam placebo. Beyfortus reduziu o risco de MA RSV LRTI em aproximadamente 70% em relação ao placebo.

Para o ensaio 04, o grupo de análise primária do ensaio incluiu 1.490 bebés de termo e prematuros tardios (nascidos com idade gestacional superior ou igual a 35 semanas), 994 dos quais receberam uma dose única de Beyfortus e 496 dos quais receberam placebo. Entre os bebês que foram tratados com Beyfortus, 12 (1,2%) apresentaram ITRI por VSR MA em comparação com 25 (5,0%) bebês que receberam placebo. Beyfortus reduziu o risco de MA RSV LRTI em aproximadamente 75% em relação ao placebo.

O ensaio 05, um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo (palivizumabe), apoiou o uso de Beyfortus em crianças de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis ​​à doença grave por VSR durante sua segunda temporada de VSR. O estudo envolveu 925 bebês prematuros e crianças com doença pulmonar crônica de prematuridade ou doença cardíaca congênita. Os dados de segurança e farmacocinética do Ensaio 05 forneceram evidências para a utilização de Beyfortus para prevenir ITRI por VSR MA nesta população.