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Jul 18, 2023

A aprovação da FDA para a vacina materna contra o RSV representa um grande passo em frente na proteção de bebés contra o vírus

Professora Associada de Epidemiologia, Universidade de São Francisco Professora Associada de Doenças Infecciosas Pediátricas, Baylor College of Medicine Annette Regan recebe financiamento do National

Professor Associado de Epidemiologia, Universidade de São Francisco

Professor Associado de Doenças Infecciosas Pediátricas, Baylor College of Medicine

Annette Regan recebe financiamento do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Eunice Kennedy Shriver, dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA e da Organização Pan-Americana da Saúde.

Flor M. Munoz é membro do comitê de segurança de dados ou do conselho consultivo das vacinas Pfizer, Sanofi, AztraZeneca, GSK, Moderna e Meissa. Ela recebe financiamento para pesquisa dos Institutos Nacionais de Saúde, dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, da Pfizer e da Gilead. Ela é membro do conselho da Fundação Nacional de Doenças Infecciosas (NFID).

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Com a aprovação da Food and Drug Administration, em 21 de agosto de 2023, da primeira vacina contra o vírus sincicial respiratório, ou RSV, para uso durante o final da gravidez, os EUA terão em breve uma nova ferramenta importante à sua disposição para proteger os bebês contra o vírus altamente contagioso. vírus.

O VSR é a causa mais comum de infecções respiratórias inferiores em crianças pequenas e pode ser especialmente grave em bebês com menos de 6 meses de idade. É a principal causa de hospitalização infantil nos EUA, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Todos os anos, o VSR está associado a meio milhão de visitas a serviços de urgência, a quase 100.000 hospitalizações e a 300 mortes em crianças pequenas nos EUA.

A vacina, vendida sob a marca Abrysvo, foi aprovada para uso entre 32 e 36 semanas de gravidez para proteger bebês desde o nascimento até os 6 meses de idade.

O CDC planeja se reunir em outubro para definir recomendações para o uso do Abrysvo. Isso significa que esta vacina poderá estar disponível para uso durante a gravidez em questão de meses.

Em meados de julho, a FDA também aprovou um anticorpo monoclonal de dose única e ação prolongada, denominado nirsevimab, vendido como Beyfortus, para recém-nascidos e crianças pequenas até aos 2 anos de idade.

Somos epidemiologista de doenças infecciosas e médico infectologista pediátrico. Temos experimentado a frustração das opções disponíveis anteriormente limitadas para a prevenção do VSR, especialmente durante a temporada mais intensa do que o normal no final de 2022. A aprovação de uma vacina materna e de um anticorpo monoclonal sinaliza um marco importante na capacidade da profissão médica de prevenir Doença por VSR em crianças.

Com essas duas novas opções disponíveis em breve, os pais de crianças pequenas, juntamente com as pessoas que estão grávidas, provavelmente estão se perguntando sobre os prós e os contras de cada uma e o que tomar para melhor proteger seus filhos do VSR.

A vacina baseada em proteínas recentemente aprovada segue uma abordagem semelhante à vacina Tdap, ou tosse convulsa, que é administrada entre 27 e 36 semanas de gravidez para proteger os bebés contra o tétano, a difteria e a coqueluche (tosse convulsa). Abrysvo estimula o sistema imunológico da mãe a produzir anticorpos que atravessam a placenta e oferecem proteção ao recém-nascido contra a doença causada pelo VSR, desde o nascimento.

A FDA baseou a sua aprovação em dados de ensaios clínicos de mais de 7.000 participantes em 18 países que receberam a vacina contra o VSR entre 24 e 36 semanas de gravidez ou receberam uma injeção de placebo. No ensaio, a vacina materna contra o VSR preveniu 82% das doenças respiratórias inferiores graves causadas pelo VSR em bebés nos primeiros 3 meses de vida e 69,4% até aos 6 meses de idade.

Embora não tenham sido levantadas preocupações de segurança relacionadas à vacina no ensaio, incluindo nascimento prematuro, baixo peso ao nascer, defeitos congênitos, atraso no desenvolvimento ou morte, a vacina virá com um alerta sobre um aumento de menos de 1% no nascimento prematuro que foi observada no grupo que recebeu a vacinação contra o VSR no ensaio clínico. Atualmente não há provas de que a vacina esteja causalmente ligada ao nascimento prematuro e o aumento de 1% não foi significativo.